复星医药自主研发新冠检测试剂盒列入WHO应急使用清单

2020年9月30日 14:12
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(2020年9月9日,上海)近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”;股票代码:600196.SH;02196.HK)全资子公司上海复星长征医学科学有限公司(简称“复星长征”)自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(“该产品”)被正式列入世界卫生组织(WHO)应急使用清单(英文全称“Emergency Use Listing”,简称“EUL”)。

 

此前,该产品已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证,并获得欧盟CE认证、美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)以及澳大利亚药品管理局TGA认证。

 

复星长征自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂,是目前市场上性能可靠、自动化程度高的新冠病毒检测产品之一。该款试剂盒针对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标进行定性检测,具备全自动操作的优势,通过配套快速核酸提取仪及提取试剂,于2小时内完成96个样本的全部检测;自动化检测减少操作人员被感染风险,同时也减少实验室交叉污染风险,提高检测效率。此次进入WHO应急使用清单,并在世界范围内被推荐使用,再度体现了对产品质量的认可与肯定。

 

2020年1月30日,WHO宣布新型冠状病毒疫情为国际关注的突发公共卫生事件,并启动了检测新型冠状病毒的体外诊断试剂EUL。通过WHO应急审批的产品将被列入到EUL中,为WHO、联合国机构及其他国际、地区性或国家采购机构的诊断产品采购提供依据。
作为国内体外诊断领域的龙头企业之一,自疫情发生以来,复星长征积极发挥研发优势,整合各方资源,持续助力疫情防控。在海外,复星长征的新冠病毒核酸检测试剂盒已陆续出口到包括葡萄牙、匈牙利、比利时、法国、德国等10多个国家,服务全球抗疫的需要。本次自主研发的核酸诊断试剂盒列入WHO EUL后,将为非洲等更多国家的抗疫工作提供产品与服务。

声   明

 

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美中互利(北京)国际贸易有限公司
2021年04月15日