声 明
近期发现不法分子持已过期/虚假的脑电意识深度监测仪(型号:Narcotrend,以下简称“Narcotrend产品”)厂家授权文件在各招标平台应标,甚至向相关医疗机构供货,以骗取钱财。就此,本公司郑重声明:
本公司谦达(天津)国际贸易有限公司(美中互利医疗有限公司成员单位)自2021年7月1日起拥有厂家——广州市鑫驹科贸发展有限公司(以下简称“鑫驹”)对Narcotrend产品在中华人民共和国行政区域(不包括广东省,香港,澳门,台湾,以下简称“授权区域”)的独家销售代理权(授权书编号:XJYL-FXYY-202106NT)。自2021年7月1日起,除本公司外,鑫驹在授权区域内没有任何其它授权代理商,如有疑问可联系厂家鑫驹确认,联系方式见网址http://www.gj-group.com/contact.asp。
本公司仅对经由本公司或者本公司授权分销商销售的Narcotrend产品按照本公司的技术、商务标准提供售后服务及应用培训,对任何经由其它公司销售的Narcotrend产品不提供任何售后服务及应用培训,且不承担任何责任。
对任何非经由本公司或者本公司授权分销商销售的Narcotrend产品产生的任何法律风险,本公司不承担任何责任,并保留通过一切法律途径维护公司利益的权利。
谦达(天津)国际贸易有限公司
2022年1月28日
声 明
近期发现有不法分子假借本公司”美中互利(北京)国际贸易有限公司“名义发布一款【互利】APP,通过所谓的会员制购物分享平台,诱导消费者在APP充值,以骗取钱财。就此,本公司郑重声明:
本公司系一家专业从事医疗器械经营的企业,没有开发过任何名为【互利】的APP,亦从未与任何电商平台开展过购物分享、充值返利类的业务;该APP和业务与本公司无任何关系。对于该APP所属主体的行为,实属假冒本公司名义对消费者进行诈骗,谨希望消费者提高警觉,免遭财产损失。
对于恶意伪冒、损害美中互利名誉的行为,我司保留法律追究的权利。
美中互利(北京)国际贸易有限公司
2021年04月15日
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F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?
很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?
注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。
进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?
对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。
具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。