复星医药和BioNTech宣布已在中国开始基于mRNA的新冠疫苗的临床试验

2020年8月6日 17:30
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(2020年8月5日,德国美因茨和中国上海) –  上海复星医药(集团)股份有限公司(“复星医药” 或“集团”;股票代码:600196.SH,02196.HK)和BioNTech SE( “BioNTech”或“公司”,纳斯达克股票代码:BNTX)宣布,在获得中国国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)临床试验批准后,截至目前,已有72名受试者接种BNT162b1疫苗。复星医药和 BioNtech正在中国共同开发针对新冠病毒的mRNA疫苗产品,该试验是BioNTech全球开发计划的一部分。

 

在中国进行的临床I期试验计划招募144名健康受试者,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,并确定剂量选择。在临床研究的第一阶段,第一组接种的受试者将是健康的成年人(18至55岁),然后是健康的老年人(55岁以上)。作为双剂量队列设计的一部分,受试者将接受两次注射,间隔21天,每次注射10微克或30微克候选疫苗或安慰剂。剂量范围的选择是基于此前在德国和美国进行的临床试验早期数据确定的。受试者将在江苏省泰州I期临床基地受试。

 

这项研究将按照中国的监管审批程序进行,并进一步确认在德国和美国参与试验的受试者身上观察到的安全性和免疫原性状况与中国受试者相当。在德国和美国正在进行的临床研究将继续支持在中国的研究。

 

“我们很荣幸能够成为首批在中国启动新冠病毒候选疫苗临床试验的跨国生物制药公司之一,这也是我们努力使我们的疫苗获得监管批准,实现全球上市计划的一部分。 中国是世界上人口最多的国家,我们希望,一旦开发成功,将能够迅速为中国提供我们的疫苗产品。” BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin说道。

 

复星医药全球研发总裁兼首席医学官回爱民表示,“首例中国受试者接种BNT62b1疫苗,标志着这个国际合作项目在中国研发的一个里程碑。我们将继续与BioNTech及药监机构紧密合作,评估BNT162b1及其他候选mRNA疫苗的安全性和有效性,以谋求中国与全球研发的同步,并早日应用于广大民众”。

 

继在德国和美国正在进行的1/2期研究之后,中国的临床研究将首先评估核苷修饰的信使RNA(modRNA)候选物BNT162b1,这是基于BioNTech专有mRNA技术,并已获得FDA快速通道认证的两种疫苗之一。目前,另一款获得FDA快速通道认证的候选疫苗BNT162b2正在由BioNTech和Pfizer进行全球2b/3期临床试验中评估,该试验已于7月27日开始。复星医药和BioNTech计划持续探索及推进基于BioNTech专有mRNA技术的其他候选疫苗在中国进行临床试验的可能性。

 

在临床开发阶段,BioNTech将通过其在欧洲的GMP认证的mRNA生产设施提供疫苗的临床供应。如果未来该疫苗获得销售许可,复星医药将在中国大陆及港澳台地区独家商业化基于BioNTech mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。