BodyTom自由移动全身CT
能够自由移动的全身CT--BodyTom，无需转运患者即可实现床旁及术中CT成像，提升医疗工作效率的同时，降低患者因转运造成的潜在风险。
- 无需手术室改造，整机安装，标准市电即插即用
- 85cm 大口径，2m扫描范围
- 满足多科室多领域的不同应用
- 满足术中患者不同体位、佩戴辅助设备时扫描
- 可完成轴扫、螺旋扫、动态扫描
应用于：
- 骨科、脊柱、神外、创伤、放疗等术中CT成像；
- 重症监护、急诊、放射科等床旁影像诊断。
注册证编号：国械注进20183301705
能够自由移动的全身CT--BodyTom，无需转运患者即可实现床旁及术中CT成像，提升医疗工作效率的同时，降低患者因转运造成的潜在风险。
应用于：
注册证编号：国械注进20183301705
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F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法？
很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久？
注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。
进入中国大陆市场的首次注册，需要多少注册费？
对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。
具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区（香港/澳门）和海南、大湾区等试点地区？
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。
