一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器
- 可耐受足量液体，满足各类扩张需求；
- 无需手工分离、推挤，避免反复侵袭组织；
- 可将探杆换成内窥镜镜头进行扩张部位的探查，便于实时调整。
应用于：
腹腔镜微创手术前，在腹膜外腔与手术部位建立所需的操作空间。
注册证编号：苏械注准20162021166
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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法？
很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久？
注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。
进入中国大陆市场的首次注册，需要多少注册费？
对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。
具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区（香港/澳门）和海南、大湾区等试点地区？
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。
