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ITALRAY数字化移动式X射线机

XFM是Italray最新的移动式摄影X射线机。可以满足多科室、人体多部位的多场景使用。

简洁的设计

轻便（小于300kg），有限的整体尺寸使其在运输过程中具有清晰的视野，并且可以轻松通过们，走廊，电梯。

高频发生器

40千瓦的高频发生器，能在极短曝光时间内获得高质量和锐利的图像。

19英寸的触摸屏控制台，界面直观，便于后期处理。

出色机动性

机动性高，易于运输，没有电源线的阻碍，操作人员单手就可以运输XFM通过走廊和病房，先进的防撞传感器确保XFM在医院环境中的安全移动。

应用于：

放射科、骨科、病房、急诊室、手术室、ICU等处，满足人体的头部、四肢、胸腔、脊柱、腰椎、腹部等全身各部位的数字化摄影。

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法？

很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册，需要多少注册费？

对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久？

注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区（香港/澳门）和海南、大湾区等试点地区？

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。