美中互利医疗

GROUP PROFILE

公司简介

美中互利医疗有限公司是复星医药集团 - 医疗器械事业部（复星医疗器械）的实体化运营平台，始终致力于中国医疗器械的发展。作为一家先进医疗设备的供应商和中国医疗器械行业践行者，专注为全球医疗健康领域提供高质量的医疗健康相关科技、产品及服务，立志于成为全球创新医疗器械和技术提供者的战略合作伙伴。

公司为全球创新的医疗技术和医疗器械制造商提供了一个独特的全方位营销平台。专业优势涵盖了产品注册、市场营销、临床科研、售后服务、商务合作、物流仓储等。

目前公司营销业务聚焦精准骨科、即时CT成像、精准肿瘤放射治疗、医美医教、心脑血管检测及诊疗指导等核心赛道。

PRODUCT SOLUTION

产品解决方案

目前公司营销业务聚焦骨科、神经、肿瘤精准治疗、医美医教、医疗耗材等核心赛道。

NEWS CENTER

新闻中心

公司作为一家领先的医疗设备供应商和中国医疗器械行业的践行者，专注为全球医疗健康领域提供高质量的医疗健康相关科技，产品及服务。

F A Q

制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法？

很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册，需要多少注册费？

对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久？

注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区（香港/澳门）和海南、大湾区等试点地区？

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。