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EOS X射线影像采集系统

EOS系统能够正侧位同时扫描,重建三维骨骼模型,为临床提供整体详尽数据,有助于医生诊断、制定手术计划、随访和术后评估等。

 

EOS低剂量/微剂量扫描

每天,人们都暴露在自然产生的背景辐射之下。近20年来,随着医学影像学技术的发展和应用,人们的辐射暴露风险在增加。儿童尤其容易受到医疗辐射的不良影响。研究发现,儿童和青少年时期由于诊断随访需要多次拍片,日后由医疗辐射诱发癌症的风险有可能增加。

EOS 扫描技术使得辐射剂量降低。全脊柱微剂量扫描仅相当于在户外一周所受的自然辐射剂量,满足脊柱侧弯等需要长期频繁随访的患者需求。

 

三维骨骼建模解决方案

基于患者负重位扫描影像,完成建模,为临床提供详细数据、整体三维模型帮助医生制定手术计划、进行术后评估和完成随访等。

脊柱建模解决方案

对于脊柱侧弯和其它脊柱畸形等疾病,EOS扫描后完成脊柱3D建模,允许医生自主定义脊柱侧弯的顶椎和交界椎体,自动计算临床参数,帮助医生理解和评估脊柱在功能位的代偿与失代偿、平衡与失平衡。

骨盆建模解决方案

EOS扫描完成骨盆3D建模,提供骨盆入射角(PI)、骨盆倾斜角(SS)、骨盆倾斜(PT)等参数,并且可以完成基于患者平面的THA术后评估,计髋臼杯和股骨柄空间位置和方向。

下肢建模解决方案

EOS扫描后进行3D建模,生成下肢3D模型并进行力线分析,允许医生从任何视角观察3D下肢模型,可以提供下肢长度、力线、股骨和胫骨扭转角度,不受下肢位置和患者体位影响。

全身姿态评估

完成EOS全身扫描后可以进行3D建模和矢状位姿态评估,为临床提供脊柱、骨盆和下肢参数,与参考值进行对照,量化评估患者在矢状位上的平衡和代偿状态。

 

注册证编号:

X射线影像采集系统-国械注进20162060830

骨科X射线图像处理软件-国械注进20152212450

 

京械广审(文)第250312-04198号

 

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。

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