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ARTAS 植发手术辅助机器人

ARTAS™植发手术辅助机器人,高清3D图像引导技术结合智能机器人手臂,可重复高精度切割上万单位移植毛囊。通过实时控制和智能算法,以适合的角度和深度,识别并提取适合移植的毛囊,同时其皮肤张紧器及内外双针技术,可达到微创效果!

 

  • 智能辅助

        3D模拟效果,定制方案,效果提前看

 

  • 微创高效

        3D高清影像,实时定位,提高成活率

 

  • 轻松植发

        机器人手臂,自由灵活,精准重复工作

 

  • 自然持久

        智能化演算,分布均匀,创伤小恢复快

 

应用于:

植发中心、医美中心、皮肤中心、毛发科。

 

注册证编号:国械注进20163012895

 

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。

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