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移动CT脑卒中救护车

移动 CT 脑卒中救护车，是为帮助脑卒中患者跑赢时间，提高脑卒中患者急救成功率所配置的专业救护车。本车采用进口依维柯底盘专业改装而成，配备可移动式小型工作 CT，可进行平扫、轴扫、螺旋扫、动态扫描；可无线传输图像，配备碳纤维可透射线扫描板，简单、快速的工作模式使移动 CT 满足对脑卒中诊断的紧迫时间要求。CT 影像通过远程设备传输到医生处进行诊断，配合车内各项血气分析及监护装备，脑卒中患者可直接在移动 CT 脑卒中救护车内进行血气分析，并进行溶栓或初步治疗，大幅缩短确诊时间，加快溶栓及治疗进度。移动 CT 脑卒中救护车将扫描、诊断、溶栓提前到了院前，进一步降低了死亡率及致残率。

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法？

很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册，需要多少注册费？

对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久？

注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区（香港/澳门）和海南、大湾区等试点地区？

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。