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Neurologica NL4000 X射线计算机体层摄影设备

Samsung NeuroLogica作为追求卓越制造理念的影像诊断技术提供者,致力于医学成像技术的革新与发展,并为临床提供快速、简便、准确的影像诊断服务，其先进的医疗成像技术广泛应用于全球先进的医疗机构,帮助医生提高诊疗水平,提高患者满意度,提升工作效率。

Samsung NeuroLogica推出了能够自由移动的全身CT--Neurologica NL4000,无需转运患者即可实现床旁及术中计算机断层成像，提升医疗工作效率的同时降低患者因转运造成的潜在风险。

自由移动

NeurologicaNL4000主机采用内置动力系统及步进式履带具备自由移动、平稳扫描的优势,能够高效利用空间，提高工作效率

轻松驾驭

主动贴近

自由摆放

注册证编号：国械注进20183061705

京械广审（文）第280221-12676号

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法？

很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册，需要多少注册费？

对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久？

注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区（香港/澳门）和海南、大湾区等试点地区？

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。