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Anatomage多点触控虚拟解剖系统

Anatomage Table多点触控虚拟解剖系统 (简称数字解剖台) 具有真人大小的显示屏、丰富的虚拟解剖教学资源、强大的图像处理软件,解决了解剖教学过程中大体标本资源不足质量不佳、结构遮挡等问题,同时降低采购、维护等成本,是一款出色的解剖教学工具,为解剖教学提供了新颖、高效、洁净、安全的新模式。

 

数据真实

  • 数据来源于真实的大体解剖,具有丰富的解剖教学资源
  • 逼真的可视化效果,生动再现完整的解剖结构有效提升教师的授课效果及学生的学习效率

资源丰富

  • 4套大体解剖标本
  • 40个高清局部解剖案例
  • 1300个临床病例
  • 总数据超过3000+

操作多样

  • 互动解剖
  • 血流模拟
  • 游走模式
  • 虚拟关节镜

应用广泛

  • 可模拟解剖操作,演示操作过程,用于虚拟手术演示、虚拟尸检研究等
  • 可导入CTMR等临床影像数据,用于临床教学及演示
  • 可同时查看断层影像及三维解剖结构,对比学习影像与大体解剖对应关系
F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。

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