近期发现不法分子持已过期/虚假的脑电意识深度监测仪（型号：Narcotrend，以下简称“Narcotrend产品”）厂家授权文件在各招标平台应标，甚至向相关医疗机构供货，以骗取钱财。就此，本公司郑重声明：
本公司谦达（天津）国际贸易有限公司（美中互利医疗有限公司成员单位）自2021年7月1日起拥有厂家——广州市鑫驹科贸发展有限公司（以下简称“鑫驹”）对Narcotrend产品在中华人民共和国行政区域（不包括广东省，香港，澳门，台湾，以下简称“授权区域”）的独家销售代理权（授权书编号：XJYL-FXYY-202106NT）。自2021年7月1日起，除本公司外，鑫驹在授权区域内没有任何其它授权代理商，如有疑问可联系厂家鑫驹确认，联系方式见网址http://www.gj-group.com/contact.asp。
本公司仅对经由本公司或者本公司授权分销商销售的Narcotrend产品按照本公司的技术、商务标准提供售后服务及应用培训，对任何经由其它公司销售的Narcotrend产品不提供任何售后服务及应用培训，且不承担任何责任。
对任何非经由本公司或者本公司授权分销商销售的Narcotrend产品产生的任何法律风险，本公司不承担任何责任，并保留通过一切法律途径维护公司利益的权利。
谦达（天津）国际贸易有限公司
2022年1月28日
很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。
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