当今,移动互联技术与医疗器械深度融合,成为全球医疗行业发展的一大趋势。在此背景下,大型三甲医院的移动式医疗设备数量逐渐增多。究其原因,是传统大型医疗设备体积笨重已经不能满足临床诊疗的需求,因此,医疗设备的轻量化成为当下发展的一大重心……
以影像设备为例,CT是医院中十分常用的一个检查项目。尤其是在人口老龄化的当下,对于脑出血、梗死、占位以及脑疝等危重疾病的鉴别,头颅CT更是成为了诊断的“金标准”。然调查数据显示,超过71%的ICU患者在转运到CT室的过程中发生了不良事件。
同样,还有一些慢性病可以通过家庭治疗的方式实现病情管理,但由于无法将医院设备尽数归纳于家中,大部分患者面临抢救不及时的风险。例如轻中度呼吸衰竭,这类患者容易并发肺心病、慢阻肺等呼吸疾病,呼吸机和生命监测设备对他们来说有着至关重要的作用。那么如何使家庭治疗设备更加单一?谁能担起这项的“生命重担”?
面对基层医疗痛点,复星医疗器械深入洞察市场,以解决临床需求为导向,聚焦“专业医疗技术与产品”、“呼吸健康”和“医疗美容”三大核心赛道,为国内医疗设备市场带来变革性创新产品。
01 复星医疗器械多款新品“围剿”临床痛点
在近日举办的第87届CMEF春季会上,复星医疗器械携手旗下成员企业美中互利、博毅雅、复星北铃、淮阴医疗器械,以及多项研究成果首次亮相CMEF。
复星医疗器械CMEF展会现场
针对即时CT成像设备,美中互利(展台号:4.1馆D27)带来移动式头颈部CT“CereTom Elite”,将“Point-of-Care Imaging(即时成像)”的理念贯穿始终,打破了传统x线诊断影像设备的使用边界,将以影像设备为中心的检查方式转变为以患者为中心的检查方式,减少重症患者在转运至影像科途中的转运风险,降低传统影像检查中可能对危重患者造成的二次伤害。
针对通气设备,博毅雅(展台号:4.1馆D27)带来全新上市的“Vivo系列”呼吸机,该系列围绕患者的生活、活动和家庭环境而设计,提供从医院到家庭的全方位呼吸解决方案,旨在最大限度地提高独立性和移动性的呼吸机。
复星医疗器械CMEF展会现场
此次展会除了上述四款产品首次亮相外,复星医疗器械共计展出20余款产品,分别包含:精准骨科解决方案、即时CT成像解决方案、精准肿瘤放射治疗解决方案、医美医教解决方案、心脑血管检测及诊疗指导解决方案、轻度呼吸衰竭解决方案、中度呼吸衰竭解决方案、高流量氧疗&医用呼吸一体机解决方案、医用无创呼吸监测一体机解决方案、睡眠呼吸暂停解决方案、移动体检方案、医疗废弃物微波处理方案、新生儿转运方案、血液采集和运输供应方案,涉及呼吸、骨科、肿瘤、影像、心内、转运等领域。
02 即时CT成像解决方案
此次展会中展出的即时CT成像解决方案,包括NL 4000 BodyTom自由移动式全身CT、全新一代NL 3000 CereTom Elite移动式头颈部CT ,其核心理念是将固定成像技术转变为床旁即时成像,随时随地,为患者带来创新成像方式的力量。
NL 4000 BodyTom自由移动式全身CT
作为一款移动式可全身检查的32排CT,BodyTom是一款可多场景使用的CT成像解决设备。其特点是体积小,可移动,可随意推入病房和手术室,为各种尺寸的患者检查,也可在需要高质量CT图像的任何地方提供定点CT成像,包括中央手术室、重症监护室、介入手术室和急诊室等,有效避免搬动患者带来的风险。
BodyTom拥有85厘米的超大孔径方便术中检查使用,60厘米的成像视野,超大的视野方便病变的检出。此外,该系统采用了内置蓄电池供电,可无外接电力下完成CT扫描,其配置的内部驱动系统,方便操作者将其从一个房间转运到另一个房间。它可以与PACS、手术计划系统、手术和机器人导航系统兼容。
全新一代NL 3000 CereTom Elite移动式头颈部CT
NL 3000 CereTom Elite移动式头颈部CT是由Samsung Neurologica公司设计制造的最新一代8排螺旋移动CT,小巧的身躯方便在术中为医生提供优质的CT影像。自带蓄电池和铅防护,非常适合在一些空间狭小、摆放困难的“极端”环境中使用。
长期以来,CereTom系列移动式头颈部CT在全世界和中国市场占有率均位居前列,广泛应用于神经内外科、重症监护、颌面外科、耳鼻喉科、卒中中心、急诊等科室的床旁即时成像,以及新生儿全身CT扫描、移动卒中单元(Mobile Stroke Unit, MSU)等。
03 精准肿瘤放射治疗解决方案
放射治疗是治疗肿瘤的主要手段之一,对许多癌症病人而言,放射治疗是主要的治疗方法之一,特别是精准放射治疗在临床越来越受到重视。展会上,美中互利带来创新的技术革新,给放射治疗带来全新的精准解决方案,为中国肿瘤患者带来福音。
MRIdian®磁共振引导放射治疗系统
MRIdian Linac系统是ViewRay公司的产品,由复星医药旗下复星医疗器械推动引入中国。该产品于2016年10月和2017年2月分别获得CE认证和FDA认证,并在2022年8月获得中国国家药品监督管理局NPMA批准上市。
值得注意的是,这台磁共振实时引导直线加速器,是整合了磁共振软组织实时成像和在线自适应放射治疗等创新技术于一身的精准肿瘤治疗系统。
该系统有四大核心技术:诊断MR成像、在线自适应放疗流程、软组织持续跟踪和自动射束门控。凭借诸多核心技术,MRIdian系统不仅可以提供清晰的组织结构呈现,还能够根据肿瘤靶区变化实时调整治疗方案,利用先进的实时动态的MR电影成像及自动门控技术实现更加精准的剂量投送,尽可能地减少对健康组织和重要器官的不必要照射。
Xoft Axxent X射线近距离治疗系统
Xoft Axxent X射线近距离治疗系统, 是一款术中放疗设备,可在外科手术进行中,进行术中的近距离放射治疗、可针对治疗区域实现单次大剂量治疗或分次治疗、并可配合其他多种治疗方式,为临床和患者提供更多方案进行选择。同时该产品还可以应用于妇科的后装近距离治疗,和常规后装机的最大区别就是:该产品使用了低能X线微型球管代替了同位素放射源,实现了绿色环保。
04 精准骨科解决方案
此外,美中互利在骨科的业务布局也十分全面。展会上,美中互利展出EOS全身骨骼三维建模成像系统,打造了从诊断检查到精准治疗的一站式解决方案。
EOS全身骨骼三维建模成像系统
EOS全身骨骼三维建模成像系统基于获得诺贝尔物理学奖的粒子探测成像技术,在负重位条件下对整个身体进行狭缝扫描来同时捕获双平面X线图像,通过三维重建算法对骨骼系统进行三维建模,并进行详细参数分析和姿态评估。
该系统可实现在微剂量条件下,采用二维同步线性扫描方式一次获得人体全身骨骼高清负重位正侧位图像,获得精准的1:1影像,无失真,无需拼接。在将X射线对人体的辐射危害降低的同时,为医生提供精准测量、清晰三维模型和数据分析。
很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。
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