达芬奇外科手术机器人业务从2019起转入新平台运营

2019-01-21 18:14

美中互利医疗有限公司从2004年至2018年，作为美国直观外科公司在中国大陆和香港的独家代理商，于2005年将达芬奇手术机器人引进到中国香港、2006年引进到中国大陆市场以来，目前达芬奇手术已在中国得到广泛应用。

为了更好的推广和促进达芬奇手术机器人系统在中国的发展从而实现扎根中国，面向全球，造福广大患者的郑重承诺，美中互利医疗母公司复星医药集团与直观外科共同成立一家新的合资公司复星医疗器械技术(上海)有限公司(简称“直观复星”)。

2019年起，直观复星将承担直观外科所有达芬奇产品在中国大陆及香港地区的市场营销，销售，分销，并提供售后服务。

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法？

很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册，需要多少注册费？

对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久？

注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区（香港/澳门）和海南、大湾区等试点地区？

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。