新年伊始,美中互利成功取得 EOS的全国独家代理权。在此之际,公司产品部、市场部、维修部、销售部组成小分队同EOS亚太区总经理Didier一道,共同回访北京积水潭医院,南京鼓楼医院,上海瑞金等装机医院。装机客户一致对EOS临床意义及产品质量给予高度肯定!
全国排名第一的骨科医院——积水潭医院,自2017年装机,两年来EOS设备运行状况良好。影像科程主任详尽地介绍了EOS在医院的使用情况:平均每天有100多位患者受益,在脊柱正侧位和下肢正位、运动损伤、矫形、关节置换坐位、小儿骨科等中的应用更是突出。
南京鼓楼医院骨科主任邱勇教授与Didier先生分享使用案例,并进行图像对比,展示EOS在临床应用中的积极意义,目前科室正在做相关的临床研究。期间,影像科施教授亲自带领参观机房,并分享EOS的装机场地要求,并对如何多科室应用等专业问题提出建议及指导。
瑞金医院张主任及影像科朱老师一同分享EOS在医院的使用情况:除骨科外,康复科患者对EOS也有很大的需求。EOS相对于目前的检查诊断设备,具有不可比拟的临床优势及特点。负重位、 全身全长、超低剂量及强大的3D工作站等产品优势,将帮助临床医生做出更精准的临床诊断及术前计划,贯穿病人确诊、手术、康复等整个治疗过程,给病人最大的安全保障。
很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。
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