2019年2月28日,中国人民解放军总医院(北京301医院)的第2台 BodyTom®在本院区顺利完成安装!至此,301医院已安装2台BodyTom®,1台CereTom®,共3台移动CT设备。
BodyTom®被应用于住院楼手术室中。在移动ct配置前,均为普通手术室;而配置后,医院充分利用移动ct的特点,使其穿梭于各手术间,满足了杂交手术室的需求;同时,BodyTom®可进行术前、术中、术后的检测,能够为手术医生提供更真实的病理数据;除此之外,手术患者也不必再转运至门诊楼一层放射科进行检测,规避了转运风险,提高了手术质量。
中国人民解放军总医院(301医院)作为一家集医疗、保健、教学、科研于一体的大型现代化综合性医院,每年急诊量达490余万人,收容 19.8万人,手术近9万例,为了给更多患者提供更好的医疗服务,301医院始终重视人才培养与先进技术设备引进,在追求为中国医疗事业做出更大贡献的道路上从未止步。
很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。
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