复星医药公布2020年中期业绩 归母净利润同比增长13.1% 积极推进创新转型和整合运营

2020-08-27 18:06
2020年8月25日,中国领先的医疗健康产业集团上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”;股票代码:600196.SH;02196.HK)公布2020年度上半年(“报告期”)经营业绩。

报告期内,复星医药集团实现营业收入140.28亿元人民币;归属于上市公司股东净利润17.15亿元,同比增长13.1%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13.04亿元,同比增长11.71%。

复星医药总裁兼首席执行官吴以芳表示,

“ 新冠疫情对全球及中国经济带来较大影响和不确定性。2020年上半年,随着有序复工复产,二季度各项生产经营已恢复,二季度当季营业收入较一季度环比增长38.55%。在医药行业面临全面转型的关键时期,复星医药在做好现有业务及产业升级的基础上,坚定地走创新、国际化道路,高效运营,以确保业绩长期增长。”
 

积极推进创新转型 

强化药品全球研发体系和能力建设

 

复星医药持续以创新和国际化为导向,大力发展战略性产品,完善“仿创结合”的药品研发体系,研发投入进一步加强。2020年上半年,复星医药研发投入16.89亿元,同比增长25.02%;其中,研发费用为12.04亿元,较2019年同期增长41.81%。截至报告期末,复星医药集团在研新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目248项。

为强化药品的全球研发体系和能力建设,复星医药集团于2020年初成立全球研发中心,负责集团创新研发项目的统筹管理,以中国、美国、欧洲为中心加强药品临床前研究,临床开发及转化医学的能力。目前,复星医药已在中国、美国、印度等建立互动一体化的研发体系并打造生物药、小分子创新药、高价值仿制药、新技术治疗等国际研发平台。

 

 

报告期内,复星医药首个生物类似药利妥昔单抗注射液(汉利康®)新增生产规模(2,000L)获批后销量快速提升,上半年实现收入2.24亿元,6月当月收入突破亿元;首个引进的小分子创新药马来酸阿伐曲泊帕片(苏可欣®)用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者已获批上市。

截至报告期末,复星医药集团已有累计10个小分子创新药产品(包括1个改良型新药)、11个适应症于中国境内获临床试验批准,5个小分子创新药、5个适应症获境外临床试验批准;其中:ORIN1001已于美国开展临床I期试验并获得美国FDA快速通道审评认证,SAF-189已于美国获批II期临床试验。10个单克隆抗体产品及8个联合治疗方案在全球范围内开展超过20项临床试验。合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液(代号FKC876,即抗人CD19 CAR-T细胞注射液)已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验并被纳入药品上市注册优先审评程序。报告期内,控股子公司复星医药产业获BioNTech许可的用于预防新型冠状病毒肺炎的mRNA疫苗获国家药监局批准已于中国境内开展临床试验。

 

 

整合运营提升效率
稳健国际化发展


复星医药坚持在创新领域积极布局,同时,持续强化营销体系的建设与整合,营销模式向专业化、品牌化、数字化方向转型,已形成与现有产品及拟上市产品相配套的境内外营销网络和营销队伍,特别是国内营销方面在血液肿瘤高端诊疗领域已构建较强的能力和管理体系。截至报告期末,复星医药已经形成了近5,800人的营销队伍,其中包括近1,000人的海外药品与医疗器械营销团队。在药品及器械分销和零售领域,通过与国药控股的合作与联动,充分发挥国药控股的分销网络和物流配送优势,促进复星医药集团药品销售渠道的拓展。

报告期内,复星医药在中国大陆以外国家或地区实现营业收入40.71亿元,占整体收入29.02%。在国际化拓展上,除通过在成熟市场如美国、欧洲建立子公司,培育运营能力之外,复星医药也在非洲、印度等新兴市场通过自建和并购等方式培育并形成市场及生产能力。同时,进一步巩固在非洲市场的竞争力,并通过在美国及欧洲搭建营销平台,推进与跨国药企的深度合作,提高复星医药集团在国际市场的药品销售规模。

科技抗疫
践行企业社会责任

 

 

2020年上半年,面对突如其来的新冠疫情,作为中国领先的医疗健康产业集团,复星医药充分结合自身的业务特点和全球化资源优势,在这场战“疫”中快速响应,积极承担社会责任。

为及时满足疫情防控的医疗物资需求,复星医药携手全球成员企业共同保障医疗物资的研发、采购和生产供应,其中,自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药监局应急审批,获得医疗器械产品注册证(体外诊断试剂),并有若干新型冠状病毒检测试剂盒取得美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区的相关资质及认证。此外,公司还积极与德国BioNTech合作开发mRNA疫苗、承接国家负压救护车的生产任务,生产及调度全球呼吸机的供应以及提供移动CT创新医疗设备,帮助降低因病人转运而造成的多科室交叉传染风险等。

截至报告期末,复星医药集团向疫区捐赠的现金或医用口罩、防护服、医用无创呼吸机、负压救护车等医疗设备和生活物资累计价值已超过3000万元人民币。在武汉,旗下新冠肺炎定点医疗机构武汉济和医院一线治愈515名病人,病人死亡率0,医护人员感染率0。


展望2020年下半年,复星国际联席CEO、复星医药董事长陈启宇表示,

“ 新冠疫情防控进入常态化阶段,复星医药将在充分吸取上半年复工复产、抗疫经验的基础上,继续采取多种措施确保生产经营活动平稳有序。复星医药将秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式,坚持在创新领域积极布局,力争在中短期内实现创新转型;同时,保持稳健的国际化发展,使企业在运营标准及市场拓展上更具备国际竞争力。”

 

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。

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