复星医药和BioNTech宣布向港澳地区供应1000万剂mRNA新冠疫苗的合作意向

2020-08-28 18:51

德国美因茨和中国上海,2020年8月27日—上海复星医药(集团)股份有限公司(“复星医药”或“集团”,股票代码:600196.SH,02196.HK)和BioNTech SE(“BioNTech”或“公司”,纳斯达克股票代码:BNTX)共同宣布,基于目前达成的供应合作意向,在临床试验证实BNT162候选疫苗的安全性和有效性并获得相关监管部门批准后,将为中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区供应1,000万剂这款由BioNTech研发的mRNA新冠疫苗。


BioNTech首席业务及商务官Sean Marett表示,“本次宣布的潜在合作意向是BioNTech和合作伙伴复星医药首次向中国市场供应BioNTech研发的疫苗。这进一步显示了BioNTech致力于在全球范围内提供其mRNA候选疫苗,竭力阻止新冠疫情蔓延的不懈努力和承诺。” 

复星医药副总裁李胜利表示,“我们期待安全、有效的新冠疫苗产品能尽快推出,从而有效阻止新冠肺炎疫情在全球的蔓延。复星医药将充分利用自身全球化优势,以及在中国本土市场的资源及营销网络优势,提升疫苗产品的可及性,为全球抗击新冠疫情贡献力量。”

复星医药全资子公司复星实业(香港)有限公司与香港雅各臣科研制药有限公司(“雅各臣”,股票代码:02633.HK)于8月27日签订了该笔疫苗分销合作的意向书。

BioNTech是世界领先的mRNA平台型生物技术公司之一,公司将从其在欧洲的获GMP认证的mRNA生产工厂负责生产和供应疫苗。2020年3月13日,复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴,共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。该疫苗为预防用生物制品,拟主要用于18 岁及以上人群预防新型冠状病毒感染。2020年8月5日,复星医药和BioNTech共同宣布,BNT162项目的候选疫苗BNT162b1在获得中国国家药品监督管理局临床试验批准后已经开始了在中国的I期试验,截止目前,在中国进行的BNT162b1 I期临床试验的144例受试者都已完成入组。

关于BioNTech:
BioNTech是新一代免疫治疗公司,致力于开创性研发癌症和其他重症的新型治疗药物。公司探索了大量的计算类研发与治疗药物平台,以快速研发新的生物制药产品。其广泛的肿瘤候选产品包括个体化的和基于mRNA 的现成治疗药物、创新的嵌合抗原受体T 细胞、双特异性检查点的免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子药物。凭借在mRNA 疫苗研发领域和内部生产能力方面的深厚的专业知识,BioNTech 及其合作者正在不断研发针对一系列传染性疾病和肿瘤产品线的多种mRNA 候选疫苗。BioNTech 与全球多家制药合作伙伴建立了广泛的关系,包括Genmab 公司、赛诺菲公司、拜尔动物保健、罗氏集团成员基因泰克、Genevant 、雷杰纳荣制药、复星医药和辉瑞。

如需了解更多资讯, 请参阅www.BioNTech.de

关于复星医药:
上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”,股票代码:600196.SH,02196.HK)成立于1994 年,是中国领先的医疗健康产业集团。复星医药的业务发展立足中国、布局全球,以药品制造与研发为核心,覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售。

复星医药集团以创新研发为核心驱动因素,持续完善“仿创结合”的药品研发体系,打造了小分子创新药、高价值仿制药、生物药、细胞治疗等国际研发平台。

面向未来,复星医药集团在“4IN”(创新 Innovation、国际化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization)战略的指导下,秉承“持续创新·乐享健康”的品牌理念,致力于成为全球主流医疗健康市场的一流企业。
 

了解公司更多资讯可登录官网:www.fosunpharma.com

 

BioNTech公司前瞻性声明:
本新闻稿包含了BioNTech公司根据1995年私人证券诉讼改革法案的相关定义而公布的“前瞻性声明”,包括但不限于:BioNTech公司抗击新冠疫情的努力;BNT162临床试验的开始时间以及临床试验预期数据公布;及BioNTech公司和复星医药之间为研发潜在的新冠肺炎疫苗而开展的合作;以及BioNTech公司为支持临床研发而供应必要的BNT162数量的能力,此类疫苗获批后的市场需求。本新闻稿中的各种前瞻性声明,都是基于BioNTech管理层当前的期望和对未来事件的信念,其中包含诸多风险和不确定性,因而可能导致实际的结果与此类前瞻性声明的内容之间存在较大的和不利的差异。这些风险和不确定性包括但不限于:在研发新冠肺炎疫苗方面的竞争。如需了解这些和其它相关风险与不确定性的讨论,可参阅 BioNTech 2020年3月31日在SEC备案的表20-F公司年报之中,SEC的网站为www.sec.gov。本新闻稿的所有信息都以截止于发布之日为准,除非应法律要求,否则BioNTech公司没有更新这些信息的义务。

 

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。

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