复星医药医疗器械:下一站,全方位定制中国市场

2020-12-12 18:42
“通过10多年的培育,达芬奇手术系统在中国已成功完成17万例手术,未来我们会通过创新研发及全球合作等方式,创造更多的‘达芬奇现象’,惠及中国患者。”复星医药副总裁、医疗器械事业部总裁刘毅接受了赛柏蓝器械独家访问时表示。

赛柏蓝器械独家专访:刘毅

 

 

快0.01秒!抗疫彰显全球化能力

       疫情,是2020年绕不开的话题,医疗器械行业在市场调节和政策辅助的双重助力下,成为抗疫的先锋,一大批专业的医疗器械产品包括呼吸机、负压救护车、移动CT等进入到大众视野。
       这其中,复星医药的医疗器械业务板块犹如一匹黑马,脱颖而出。整个抗疫期间,该团队深度参与到了复星全球抗疫过程中,成为一支主力军。
       在医疗器械方面,旗下复星北铃负压救护车和BREAS(博毅雅)医用呼吸机两款产品在疫情中发挥了重要作用,超过300台负压救护车投入一线抗疫,超过8000台博毅雅呼吸机投入到了全球的抗疫中。
       其中,向湖北省包括武汉、黄冈、孝感、襄阳、荆州等11个地级市的14家医院捐赠140台医用无创呼吸机,价值近1500万元。其中,30台送到了雷神山医院。
       “尽一切努力,和时间赛跑、和病毒赛跑,把最好的医疗物资送到最需要的地方。为确保紧急供应,呼吸机的产能我们用三个月的时间提升了10倍,复星全球的工人都在加班加点,进行各项物资的组织与生产。”刘毅表示。
 
 

       回顾抗疫,刘毅坦言,“疫情的到来对复星是一个非常大的考验,复星建立了战役机制,一直在不断总结,遇到紧急的供应需求时,如何从效率、运行机制、协同性上持续提升,我们希望快一点,再快一点,永远都能快0.01秒。”

 

聚焦专业赛道,服务临床需求和基层市场

       据赛柏蓝器械观察,近年来复星医药器械板块作为复星大健康产业链中的重要一环,通过整体布局,已经展示出诸多的优势与图景,优势之一是具有国际化的生产和营销网络渠道布局,通过复星大健康全产业链生态,可以快速与临床需求对接,将需求链接到产品的开发过程中,同时让开发出的产品快速运用,形成生态闭环。

       比如,旗下医美器械品牌Alma Lasers联合复星医疗旗舰医院佛山禅医,共同设立了激光医美中心,已有成功模式。刘毅表示,未来器械板块会通过先进产品引入和佛山禅医共同推进骨科专科能力进一步提升。

       通过内生式经营和外延式的并购,近年来复星医药的医疗器械版块实现了良好的增长,在细分行业生产性企业中排名靠前。

       复星医药2020年度中报显示,其医疗器械业务深度布局医美(含齿科)、呼吸类及专业医疗设备等全产业链,产品主要包括医疗美容器械、外科手术机器人与耗材(通过合营公司代理销售)、呼吸医学产品、手术/输血器械与耗材、牙科产品器械及耗材(自主产品和代理业务)。同时,复星医药也在院前急救领域布局了医疗急救车及医学用特种车辆等。

       其中,医疗激光美容设备在全球(尤其是国内)激光美容设备市场均占有相当规模的市场份额;高端医疗急救车及医学用特种车辆市场占有率稳居国内前列,成为复星医药介入院前急救领域以及公共卫生领域的新延展;呼吸类产品凭借稳定的产品性能,多年积累的良好市场口碑,被广泛应用到全球呼吸疾病的临床救治过程中。

       复星医药通过合资公司代理销售的“达芬奇手术机器人”是目前唯一同时获得美国FDA和国家药监局许可上市的微创腔镜外科手术机器人产品,处于行业领先。

       作为复星医药器械板块的明星产品,达芬奇手术系统从最早进入中国,到成立合资公司,通过10多年的培育,该手术系统在中国已成功完成17万例手术。 除了达芬奇外,复星医药器械板块还有很多优质的医疗技术和产品,比如移动CT卒中创伤救治平台、介入放疗设备、全身骨骼三维成像系统等等,涵盖多个领域。

       刘毅表示,全球BD团队是复星医药全球化的特色之一,也是我们的优势所在。我们会继续围绕着临床需求的痛点,特别在老龄化、心脑血管、骨科、肿瘤等需求大、痛点多的领域来重点开发,也会寻找更多的战略伙伴。同时,另一个重中之重是响应并服务中国基层医疗市场根据基层市场特点,通过丰富产品线,开发适合于基层使用的医疗器械,在保证技术和质量的前提下,聚焦可及性与可负担性。

       “通过疫情我们总结了一些经验,比如说我们依托集团建立的复星健康+的互联网平台,将临床医生和患者,产品和服务直接打通,提高效率,最终把它转化成对健康服务的综合能力,我认为这种模式在未来会持续深入下去。”刘毅特别指出,复星希望以开放的态度和开放的机制,去吸引更多的创新研发团队、更好的产品技术,形成航母舰队,更好地解决未被满足的临床需求。 

 

有望迎来高速发展的黄金十年

       目前,中国医疗行业的创新发展,始终是机遇和挑战并行,对于复星医药器械板块会以怎样的“人设”去面对挑战,刘毅特别提了三个词“专业化、国际化多元化”。

       复星医疗器械致力于打造专业化和国际化的医疗器械产业运营平台,围绕聚焦领域,加速产品开发和引入,包括全球生产基地的布局。通过多元化的机制创新,推动医工转化,为更多先进医疗技术孵化落地和商业化提供专业平台。

       此外,还是要充分发挥复星大健康产业链的资源优势,从产品到服务,从临床需求到家庭需求,赋能健康生态的打造,同时提升可及性和可负担性。将来自用户的需求快速反馈到产业链上游,推动产品迭代和服务升级,形成高效闭环。

       对于业务扩张途中遇到的困难,刘毅坦言,做产业的道路充满挑战,没有完全一致的模式。

       他表示,中国的医疗器械行业的复合增长率一直在15%以上,发展十分迅速,国家出台了很多鼓励医疗器械创新的政策,比如说注册人制度,创新产品快速审批通道等。新冠疫情将促使医疗器械产业的创新动力进一步提升,在效率和速度上将会加快发展,我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。

 

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。

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