复星医药荣获2020“益企未来”中华企业责任社会贡献奖

2021-01-22 18:24

2021年1月22日,由上海市慈善基金会指导,星空卫视和上海市慈善基金会“益企未来”专项基金共同主办的2020“益企未来”中华企业社会责任盛典在上海世博会博物馆举行。本次活动邀请了各类优秀企业、知名专家学者及社会各界精英人士,共同探讨企业如何利用核心能力参与解决社会问题和公益创新,从而创造共享价值,促进自身发展,树立企业可持续性发展之道。盛典现场颁发了2020“益企未来”中华企业责任环境责任奖、社会贡献奖、杰出治理奖。复星医药荣获中华企业责任社会贡献奖。

复星医药(股票代码:600196.SH,02196.HK)成立于1994年,是中国领先的医疗健康产业集团。复星医药业务发展立足中国布局全球,以药品制造与研发为核心,覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售。

在企业发展过程中,复星医药积极承担企业社会责任。目前,公司已连续十二年发布企业社会责任报告,向利益相关方展示公司在产品与服务质量、环境保护、职业健康与安全、社会公益等方面的可持续发展实践。同时,积极推进ESG管理, ESG绩效稳步提升。在公益方面,公司在支持教育、科研创新、健康扶贫、关爱儿童等方面开展了多项公益活动。

2020年,面对突如其来的新冠疫情,复星医药充分结合自身的业务特点和全球化资源优势,在这场战“疫”中快速响应,包括自主研发新型冠状病毒核酸检测试剂盒、复星医疗参与抗疫一线、呼吸机和负压救护车等医疗设备驰援抗疫一线等,向疫区捐赠的医疗设备和生活物资等累计价值超过3000万元。同时,复星医药正积极与德国BioNTech合作开发mRNA疫苗,期待为彻底战胜疫情做出贡献。

 

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。

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