(2021年3月29日,中国上海)2021年3月29日,中国领先的医疗健康产业集团上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”,或“本集团”,股票代码:600196.SH;02196.HK)公布2020年度全年(“报告期”)经营业绩,并同期公布了2020年度企业社会责任报告。
在“4IN”(创新Innovation、整合Integration、国际化Internationalization、智能化Intelligentization)战略的指导下,复星医药秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式,业务领域策略性布局医药健康产业链,立足中国本土并拓展全球化业务,直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗服务,并通过参股国药控股涵盖到医药商业领域。
报告期内,复星医药业绩实现稳健增长。2020年实现营业收入人民币303.07亿元,同比增长6.02%;归属于上市公司股东净利润人民币36.63亿元,同比增长10.27%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润人民币27.18亿元,同比增长21.65%。其中,报告期内,核心板块制药业务实现营业收入218.80亿元;医疗器械与医学诊断业务实现营业收入52.17亿元;医疗服务业务实现营收31.72亿元。
持续加大研发投入 多个创新产品上市加速转化落地
复星医药以创新研发为核心驱动因素,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式,围绕肿瘤及免疫调节、四高(高血压、高血脂、高血糖、高尿酸症)及并发症、中枢神经系统等重点疾病领域搭建和形成小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台,并积极探索靶向蛋白降解、RNA、溶瘤病毒、基因治疗等前沿技术领域,提升创新能力。
报告期内,复星医药继续加大研发投入,全年研发投入共计40.03亿元,同比增长15.59%;其中,研发费用为27.95亿元,同比增长36.94%。制药板块研发投入36.70亿元,同比增长17.21 %;制药业务研发投入占制药业务收入的16.77%;其中,研发费用为24.68亿元,同比增加7.27亿元,同比增长41.76%,占制药业务收入的11.28%。
复星医药于2009年起设立了复创医药、复宏汉霖等中美两地国际化研发平台,并持续强化自主研发体系,实现24小时全球研发。近几年设立CMO办公室,管理全球临床注册,并于2020年初升级设立全球研发中心,统筹立项和内外部资源,优先推进战略产品,加强全球临床和注册能力,提升研发效率。同时,培育全球BD团队以触达行业领先产品和技术平台并实现转化。截至报告期末,本集团研发人员已近2,300人(其中约1,200人拥有硕士及以上学位),约占本集团在职员工总数的7%。在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目247项 ,其中创新药56项。
经过超过十年持续投入,近两年来多个品种获批上市并放量销售,创新产品推动业绩可持续增长。其中,汉利康(利妥昔单抗注射液)新增生产规模(2,000L)获批后快速放量,2020年全年实现销售收入7.5亿元,在新患者的使用比例超过50%。2020年8月开始销售的新产品苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)、汉曲优(注射用曲妥珠单抗)上市后加速市场准入,积极推动纳入国家、各省市医保目录,实现收入均为约1.4亿元。
复星医药在不断提升自主研发能力推进在研产品上市的同时,也积极寻求与全球领先医药企业在产品方面的合作机会,对接全球领先技术及高价值产品,丰富产品管线,提升市场拓展能力。许可引进方面,2020年3月,复星医药与BioNTech签订协议,获授权在中国大陆及港澳台独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的mRNA新冠疫苗。2021年1月,mRNA新冠疫苗BNT162b2已于中国香港获认可作紧急使用,并已于2021年3月分别被使用于中国香港政府、中国澳门政府的新冠疫苗接种计划,在中国内地的II期临床试验也在有序推进中。
对外许可方面,2020年10月,复星医药控股子公司重庆复创与礼来达成协议,将自主研发的BCL-2选择性小分子抑制剂在中国以外其他区域内独家研发、生产及商业化权利许可予授予礼来,根据约定礼来将向本集团支付至多4.4亿美元的许可费。此外,HLX02(注射用曲妥珠单抗)也已通过与Accord的战略合作,实现在英国、德国、葡萄牙的上市销售。
强化营销体系建设 全球化商业能力凸显
报告期内,复星医药持续强化营销体系的建设与整合,已形成与现有产品及拟上市产品相配套的分线营销体系,并秉承专业化、品牌化及数字化的战略方向。截至报告期末,复星医药已拥有一支近6,000人的商业化团队,围绕主要产品线划分为多个事业部,覆盖超过2,000家三级医院,10,000家一、二级医院。其中创新药商业化团队约1,500人、OTC及线上渠道新零售团队约1,000人、非洲及欧美专业营销团队约1,000人,及临床医学、市场准入、品牌推广等支持体系,以实现创新品种的高效研发转化,打通现有产品矩阵,并服务于未来更多创新药品及综合治疗方案的落地。
医疗器械板块已打造布局全球直销分销相结合的营销网络。其中Breas销售网络主要覆盖欧洲、美国、中国、日本和澳大利亚;复锐医疗科技(Sisram Medical)营销网络覆盖全球90多个国家及地区,包括7个直销地区。
重视ESG管理 引领企业社会责任
一直以来,复星医药将可持续发展作为企业运营的重要指标,已连续13年发布企业社会责任报告,向利益相关方展现公司在社会责任领域的实践和成果。 2020年,为进一步完善公司治理结构,复星医药对内部ESG管理架构进行调整,设立了董事会ESG委员会及下属ESG工作小组,持续推进ESG管理,围绕健康可及,环境保护、职业健康和安全、员工发展、商业道德等方面持续推动本集团可持续发展。同时,复星医药MSCI ESG评级由“BB”提升至“BBB”。
展望未来,复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示:“2021年,中国医药医疗行业依然处于重要的发展转型阶段,又处于新冠疫情后的恢复时期,机遇与挑战并存。作为在打造产品力同时率先迈开国际化步伐和利用互联网技术发展业务的规模化医药医疗企业集团,复星医药将继续加快加速创新转型,加强产业整合式运营、稳健拓展国际市场。同时,也将围绕存在较大未满足需求的治疗领域积极进行合资合作及并购。对于医疗服务产业,将持续以精益化运营为手段,在专科发展的基础上,着重于学科建设、运营提升,夯实国内领先的民营医疗管理能力。复星医药将坚定地走创新转型之路,给患者提供更多、更可负担的新治疗手段。”
很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。
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