美中互利肿瘤放疗颠覆性产品火热招商！6大核心优势，解决临床诸多痛点！

2021-03-25 18:24

2021年3月26日下午2点，美中互利医疗肿瘤治疗产品招商推介会在线直播。文末附直播间二维码。

放疗行业调查报告出炉！设备配置不足问题显著。

《2019年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》显示：全国每百万人口放疗设备约为1.5台，仍低于WHO建议的每百万人口2~4台，更低于发达国家和地区每百万人口6~12台的水平。放疗设备配置总量不足，而近年国家对放疗的投入力度逐渐加大，意味着放疗设备市场仍有很大的发展空间！

术中放疗应用广泛！新技术临床逐步普及。

今年2月，《全球癌症统计2020年版》发布，显示2020年全球估计有1930万例新病例和1000万例癌症患者死亡，其中中国约占1/4，并且癌症已经成为中国人第一大死因。手术、化疗以及放疗是肿瘤治疗的三大传统手段，大多数肿瘤患者在治疗过程中需要进行放疗。而近年随着放疗技术飞速发展，已经进入精准放疗时代！

术中放疗（IORT）是一项创新技术，针对早期癌症患者或者身体条件较差无法应对长期放疗的患者，可采取术中放疗（IORT)技术。在过去一段时间内，IORT已经广泛应用于临床。

作为近距离治疗手段，术中放疗优势明显。术中放疗直接作用于目标，可精确设定照射范围，放射剂量在达到最大剂量点后急速跌落，有效避免术后放射相关并发症，保护正常组织。并且具有疗程短，费用相对较低的优势。

目前有4种方法可用于提供IORT：电子束（电子IORT）、正电压（250-300 kV）X射线（X射线IORT）、高剂量率近距离放射治疗（HDR-IORT）、低能量（50 kV）X射线（低能量IORT）。

传统的电子IORT技术，对直线加速器十分依赖，维护费用相对较高，并且使用流程相对复杂和耗时。

Xoft Axxent X射线近距离治疗系统，为肿瘤患者定制个性化治疗方案！作为一种新型便携式术中放疗设备，使用X射线代替放射性粒子，可结合微创手术直接针对目标区域进行治疗，有效增加靶向准确率，降低对周围健康组织的伤害。

Xoft Axxent拥有多种型号的施源器，适用于放疗科，乳腺，普外，肛肠，妇科，神外，肝胆胰，皮肤科等多个科室。可单独使用进行放疗或结合外科手术进行术中放疗，可实现单次大剂量治疗或分次治疗，可配合多种治疗方式，为患者提供更多选择方案。

Xoft Axxent核心优势：

1、直径2.55mm的专利微型球管，所需外科切口小，可结合机器人微创术中放疗

2、X射线源可步进式运动，保证剂量分布均匀，保证靶区剂量的同时降低正常组织剂量

3、独家一体化设计，内置专业KV级质控设备，节省空间

4、整机90KG，可自由移动，轻松满足手术室等多场地使用需求

5、妇科X射线的后装治疗，无放射性粒子，更好地保护医患安全

6、施源器可与CT、MRI兼容，可术中影像观察

除了Xoft Axxent X射线近距离治疗系统，本次直播还将为您带来两款极具特色的CT产品。BodyTom自由移动式全身CT、CereTom自由移动式头部CT，跨领域多科室可使用，无需转运患者即可实现术中扫描成像，降低患者因转运造成潜在风险的同时，可提升医疗工作效率，在后疫情时代将会受到越来越多医院的青睐。

打开微信扫描下方二维码观看直播：

前一个：复星医药公布2020年度业绩多个创新成果加速转化落地全球商业化能力显著提升归属于上市公司股东扣非净利润27.18亿元，同比增长21.65%

后一个：复星医药荣获2020“益企未来”中华企业责任社会贡献奖

F A Q

制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法？

很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册，需要多少注册费？

对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久？

注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区（香港/澳门）和海南、大湾区等试点地区？

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。