复星医药公布2021年中期业绩:创新成果持续落地 国际化运营能力进一步提升

2021-08-24 18:24

 

 

业绩亮点


实现营业收入169.52亿元,同比增长20.85%;其中,中国大陆以外地区和其他国家收入占比达到30.66%;
实现归属于上市公司股东净利润24.82亿元,同比增长44.77%;
实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润15.70亿元,同比增长20.38%;
研发费用为15.62亿元,同比增长29.73%;
合营公司复星凯特的奕凯达成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品;
復必泰®(mRNA新冠疫苗,即BNT162b2)上半年在中国香港及澳门地区纳入政府接种计划;并拟向中国台湾地区供应1500万剂mRNA新冠疫苗。

(2021年8月23日,中国上海)2021年8月23日,中国领先的医药健康产业集团上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”,或“本集团”,股票代码:600196.SH;02196.HK)公布2021年度上半年(“报告期”)经营业绩。

2021年上半年,复星医药坚持践行“4IN”战略,整体业绩稳健增长。报告期内,集团实现营业收入169.52亿元,同比增长20.85%;其中,国际化运营能力进一步提升,中国大陆以外地区和其他国家收入占比达到30.66%;实现归属于上市公司股东净利润24.82亿元,同比增长44.77%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润15.70亿元,同比增长20.38%。


创新成果持续落地
国内首个CAR-T细胞治疗产品获批上市


复星医药持续以创新和国际化为导向,加大研发投入,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元、多层次的合作模式,加快新药开发及临床能力建设,对接全球优秀科学家团队、领先技术及高价值产品,并依托全球研发中心对创新研发项目的统筹管理,推动创新技术和产品的研发和转化落地。

报告期内,复星医药研发投入为19.54亿元,同比增长15.69%,占业务收入的11.53%;其中,研发费用为15.62亿元,同比增长29.73%。截至报告期末,复星医药研发人员已近2,600人,其中约1,400人拥有硕士及以上学位。在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目共240项,其中创新药72项。

 

 

2021年6月,合营公司复星凯特的奕凯达成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品,主要用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。2021年8月,国家药品监督管理局又将其新增适应症纳入突破性治疗药物程序,表明了该款药物在治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤的临床优势和潜力。复星凯特正积极通过扩展适应症、持续优化成本、探索商业保险等多元化的支付手段等,提高该产品可及性以惠及更多患者。

2021年上半年,復必泰®(mRNA新冠疫苗,即BNT162b2)在港澳地区纳入政府接种计划。报告期内实现收入5亿余元。此外,复星医药拟向中国台湾地区供应1,500万剂mRNA新冠疫苗,该疫苗将被捐赠予中国台湾地区疾病管制机构用于当地接种。与此同时,mRNA新冠疫苗BNT162b2于中国境内(不包括港澳台)II 期临床试验等工作亦在有序推进中。

 

 

核心制药业务稳定增长
创新产品上市促产品结构优化


报告期内,核心制药业务收入保持稳健增长、产品结构持续优化。2021年上半年,制药业务实现营业收入122.48亿元,同比增长22.33%;制药业务研发投入17.77亿元,同比增长15.31%,制药业务研发投入占制药业务收入的14.51%。

复星医药致力于推动创新研发,并以满足临床未满足的需求及提升药物可及性为导向,加速创新技术和产品的落地。经过超过十余年持续投入,近两年来汉利康、汉曲优、苏可欣、汉达远、奕凯达等多个品种获批上市并放量销售,创新产品推动业绩可持续增长。

报告期内,自研产品汉利康(利妥昔单抗注射液)销量大幅提升,上半年累计实现收入7.24亿元,同比增长223.21%;2020年下半年上市的汉曲优(注射用曲妥珠单抗)、苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)上半年分别实现收入3.25亿元和2.06亿元。受益于米卡芬净、依诺肝素钠注射液以及新产品上市的贡献,报告期内Gland Pharma营业收入同比增长32.08%;持续优化存量产品生命周期管理并拓展营销渠道,其中阿拓莫兰片(谷胱甘肽片)销售收入同比增长60.70%。


提质增效
诊断及医美业务初步整合完成


报告期内,复星医药在医疗器械业务已初步构建形成医疗美容、呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务分支。在医疗美容领域,复锐医疗科技(Sisram)在积极拓展原有能量源医疗美容设备业务的同时,进行了美容牙科、注射填充等战略赛道的资产整合。

 

 

2021年上半年,诊断板块积极推进战略升级和内部整合。根据诊断板块各子公司的业务侧重和特点,明确了各自作为研发制造中心、差异化仪器研发平台、检验服务业务平台、试剂制造基地等的定位分工。复星医药医学诊断业务已形成围绕六大疾病领域(肿瘤、感染、消化代谢、大生殖、心脑血管、中枢神经)的跨方法学的产品组合、以及同一方法学拓展到不同疾病领域的矩阵式研发思路。

国际化运营能力进一步提升
海外收入占比突破30%


2021年上半年,复星医药在创新研发、BD、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略,全球BD团队通过合作开发及许可引进等方式布局前沿领域,美国、非洲、欧洲及印度的药品临床及注册团队持续加强海外药品注册申报能力,国内产线加速推进国际质量体系认证,国际营销深化能力建设,持续拓展国际市场。报告期内,复星医药在中国大陆以外地区和其他国家实现营业收入51.98亿元,占整体收入30.66%。

复星医药已在非洲撒哈拉沙漠以南的英语区及法语区拥有成熟销售网络和上下游客户资源。控股子公司Gland Pharma经过多年耕耘,已成为印度专注于注射剂生产的规模最大、发展最快的企业之一,业务遍及60个国家。

展望未来,复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示:
2021年下半年,整个医药行业的发展挑战与机遇并存。复星医药将努力优化产品战略,提升研发效率,继续以创新和国际化为导向,强化全球化建设,提升创新研发能力,国际化药品注册申报能力、大力发展战略性产品,并积极寻求行业并购与整合的机会,建设并推动产品线及供应链的整合与协同,实现收入与利润的持续增长。同时,继续优化医疗服务业务的运营效率,加快优势学科建设,加强质量管理,加速大健康产业的互联网转型,进一步推动消费医疗领域突破,扩大营运规模并提升营运管理和国际化能力。


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F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。

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