近日,先后收到来自遵义市汇川区卫生健康局和遵义市汇川区新冠疫情肺炎防控指挥部的感谢信。信中提到在本次贵州省遵义市新冠疫情防控期间,复星医疗器械板块积极响应号召,紧急驰援遵义汇川抗疫前线,第一时间组织检测团队开展大规模核酸检测工作,并圆满完成所有检测任务,并对此次为遵义市特别是汇川区疫情防控作出的努力和贡献,给予了充分的肯定和感谢。
遵义市汇川区卫生健康局在感谢信中写道:“工作期间,贵公司同志们坚守岗位,奋战‘疫’线,始终以绝对的信念信心积极投身疫情防控工作中,为控制新冠肺炎疫情作出重大贡献。在此,为贵公司致以诚挚的敬意。并通过贵公司向贵公司的全体参与抗疫同志们表示慰问和衷心的感谢。”
遵义市汇川区新冠肺炎疫情防控指挥部在感谢信中写到:“在抗击新冠肺炎疫情的紧要关头,贵司闻令而动、响应号召、勇担重任、负重前行,紧急驰援汇川,成为抗疫最美风景线。”
10月中旬,新冠肺炎疫情突袭贵州遵义,10月22日至28日期间,遵义市对中心城区开展了为期 3 轮、共计 570 万人次的核酸检测。复星医药医疗器械板块迅速响应当地公共卫生部门需求,以复星北铃公司为主体,联合复星诊断、上海伯豪生物技术公司等优势力量资源,第一时间派员奔赴一线,组织开展大规模核酸检测工作,先后从全国调配了7个移动方舱,改造了1个现场实验室,组建了近 300 人的工作团队,共计完成了 196 万人次的检测任务,为遵义市能够打赢这场没有硝烟的疫情防控阻击战贡献了力量。
面对疫情,作为中国领先、创新驱动的国际化医药健康产业集团,复星医药利用多年积累的创新能力以及在医疗器械和诊断业务的整体布局,快速响应支援抗疫一线,积极承担企业社会责任,其中,由复星诊断自主研发的自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)、复星北铃负压救护车和博毅雅(Breas)医用呼吸机等产品均在此前的疫情防控中发挥了重要作用。
面向未来,复星医药将在“4IN”(创新Innovation、国际化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization)战略的指导下,秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及可持续发展理念,积极践行企业社会责任,助力疫情防控。
很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。
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