2021年11月5-10日,又迎来一年一度的中国国际进口博览会。美中互利医疗有限公司有幸参加此次国家级展会,并在医疗器械及医药保健展区Fosun Health 展台(展位号:8.1B03-002)展示众多黑科技产品——包括EOS全身骨骼三维建模成像系统、Xoft Axxent X射线近距离放射治疗系统、三鹰手术显微镜、BodyTom自由移动式全身CT、CereTom自由移动式头部CT、Narcotrend麻醉/脑电意识深度监测系统、CNAP Monitor 500 HD无创连续心排量及血流动力学检测系统、ARTAS植发手术辅助机器人和Anatomage Table多点触控虚拟解剖系统。
其中,CNAP Monitor 500 HD无创连续心排量及血流动力学检测系统,像袖带血压一样简便快速地测量心功能参数,以无创的方式,仅需90s即可得到血流动力学参数,评价心功能。该系统广泛应用于病房、门诊、手术室、体检、保健等。
Narcotrend麻醉/脑电意识深度监测系统,让麻醉也可以变得数据化,进而指导个体化用药。该系统适用于不同年龄段人群的不同全麻手术,包括开颅、额头烧伤、眼科、听力障碍、整形美容等特殊手术。
三鹰手术显微镜,源于天文光学技术的手术显微系统
为了让更多朋友多多了解Fosun Health黑科技产品,我们带来了《星主播带你看进博》和《“琦”乐无穷逛进博》专场节目。11月5日至11月9日,星主播琦伟、星助理小潘每天都会在展台现场带领大家探秘神奇的黑科技产品。
本次进博会充分展示了复星医药以“创新驱动”的全球化深度产业运营能力,并围绕“让全球家庭更健康”的愿景,聚焦前沿科技,集中展示多个中国首秀的医疗器械和创新药品,受到广泛关注。
很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。
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