“通过10多年的培育,达芬奇手术系统在中国已成功完成17万例手术,未来我们会通过创新研发及全球合作等方式,创造更多的‘达芬奇现象’,惠及中国患者。”复星医药副总裁、医疗器械事业部总裁刘毅接受了赛柏蓝器械独家访问时表示。
2020年8月25日,中国领先的医疗健康产业集团上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”;股票代码:600196.SH;02196.HK)公布2020年度上半年(“报告期”)经营业绩。
很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。
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