聚焦CMEF，复星医疗器械携多款新品强势出击
第四届全国肌骨影像高峰论坛新技术专场—EOS全身骨骼三维建模成像系统临床应用论坛
2019年2月28日，中国人民解放军总医院（北京301医院）的第2台 BodyTom®在本院区顺利完成安装！至此，301医院已安装2台BodyTom®，1台CereTom®，共3台移动CT设备。
新年伊始，美中互利成功取得 EOS的全国独家代理权。在此之际，公司产品部、市场部、维修部、销售部组成小分队同EOS亚太区总经理Didier一道，共同回访北京积水潭医院，南京鼓楼医院，上海瑞金等装机医院。装机客户一致对EOS临床意义及产品质量给予高度肯定！
美中互利医疗有限公司从2004年至2018年，作为美国直观外科公司在中国大陆和香港的独家代理商，于2005年将达芬奇手术机器人引进到中国香港、2006年引进到中国大陆市场以来，目前达芬奇手术已在中国得到广泛应用。
很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。
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